濕熱滅菌柜驗證方案

驗證概述
1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理。
工作原理：本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進(jìn)行自動控制，具有控制準(zhǔn)確、操作簡便、F0值顯示等特點。密封門采用電機(jī)升降，氣壓密封結(jié)構(gòu)，并設(shè)有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令，密封門也不會打開。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。
2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2005年購入安裝，并于2006年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2009年3月進(jìn)行了再驗證，現(xiàn)距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗證。
3．驗證目的：通過再驗證，確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。
4．驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：方案中規(guī)定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應(yīng)根據(jù)評價內(nèi)容執(zhí)行下一項工作。